富利瀚經銷代理的SHENTEK 專注於生物製程(Bioprocessing)品質控制解決方案,提供從標準化檢測產品到客製化 QC 服務的一站式支援,涵蓋產品開發、製造、技術服務與應用支援。品牌核心目標是透過更有效率的檢測技術,協助生物製藥產業提升製程品質、安全性與法規符合性。
SHENTEK 的產品與服務可應用於抗體藥物、重組蛋白、疫苗、細胞與基因治療、動物來源生醫材料及其他生物製品,並涵蓋從原料、細胞庫、製程中樣品、純化製程到最終產品放行(Batch Release)的多個品質控制環節。
核心QC 解決方案
- 宿主細胞殘留物檢測:Host Cell DNA / RNA / Protein(HCP)
- 製程相關雜質檢測:Protein A、BSA、抗生素、Nuclease、Trypsin 等
- 微生物污染檢測:Mycoplasma、Mycobacteria、Bacteria & Fungi
- 病毒與外源因子安全性檢測
- 細胞株鑑定與特性分析
- 基因與病毒載體安全性分析:如 RCL / RCR / rcAAV
- Endotoxin / Pyrogen 相關檢測
- 客製化試劑與檢測方法開發
SHENTEK 產品技術涵蓋 qPCR、ELISA 等多種分析平台,並持續朝自動化、數位化及快速 QC 系統發展,以支援生物製程開發、製程監控及產品放行需求。
此外,SHENTEK 採用 「Standardization + Customization」 的產品策略,除了提供符合一般 QC 需求的標準化產品,也能依照特定製程與客戶需求進行 assay 或 kit 的客製化開發。其標準化檢測工具依循 USP、EP、ChP 與 ICH 等相關規範,並可提供 assay validation 資料以支援法規申請需求。
